审计是一个广义术语，是指根据特定审计目的进行一系列调查活动。质量体系要持续维持最佳运行状态，就必须定期进行审计检查，识别潜在的缺陷。审计适用于多种不同场合，由内部和外部独立实体执行。审计的目标可以是持续改进或纠正问题，或者只是进行信息调查，比如了解
审计是一个广义术语，是指根据特定审计目的进行一系列调查活动。质量体系要持续维持最佳运行状态，就必须定期进行审计检查，识别潜在的缺陷。审计适用于多种不同场合，由内部和外部独立实体执行。审计的目标可以是持续改进或纠正问题，或者只是进行信息调查，比如了解供应商的采购方法。与监管检查不同，审计不一定是为了确保合规性，而是为了客观了解事情的现状并识别其随时间的演变模式，这些都是公司有理有据地制定对质量运营产生直接影响的决策的依据。以下是可以帮助您有效完成质量合规审计的几点提示和工具。
1. 与专业审计方合作
传统上，审计方和被审计方一直存在某种对抗关系。然而，随着法规、技术和市场的持续加速变化，这种观念也在发生改变。审计方不仅是批评者，更可以成为具有批判精神的队友。审计方可以来自于组织内部，也可以是独立的第三方。审计方主要任务是进行犀利的观察，对观察到的模式/发现进行分析，并最终得出结论。然后，审计方可向所有相关方提交报告。使用数字质量审计工具（包括数字报告）的审核方，是比较难得的合作伙伴，他们可以帮助制药公司达成其绩效目标并满足合规要求。
2. 坚持经过验证的质量标准
有效的审计会依据标准或要求，对产品、服务、过程或系统（具有共同目标的相关过程）进行观察和衡量。国际标准化组织 （ISO） 是全球标准权威机构，目前共记录、出台和分发了 24,000 多项标准。
在每项最流行的 ISO 标准中，如 ISO 9001:2015、ISO 13485:2016 和 ISO 140091:2015，内部质量审计都发挥着重要作用。幸运的是，我们可以找到专门为满足合规要求和类似标准而设计的质量审计管理软件。
3. 简化审计计划和程序
如果说您无需真正花时间去调查，就能了解自己的质量流程和产品情况，这是不可能的。所以审计是一项必不可少的工作。当然，这并不意味着审计就很容易。制定一个常规工作计划并列明审计程序，这样可以大大简化工作流程。使用自动化合规审计软件，您可以轻松按照自己预先设定好的操作步骤和时间计划开展工作，确保中间不会遗漏任何应有的环节。要满足质量管理系统(QMS)需求和破解手动 QMS 的局限性，您自然会选择自动化。这一切也让使用专用软件解决方案定期进行审计并持续监控系统变得切实可行。
4. 全面准确记录审计结果
质量系统要像您保留的记录一样好。要想有效地利用审计结果，重点要保证记录的准确性。这样审核方就可以对比一段时间内的调查结果，发现它的发展/变化模式。只有在执行审计的同时做记录，才是最准确、最全面的审计结果记录。这一点可借助质量审计管理软件实现。审计方可按照已列明所有操作程序的标准化表格轻松完成审计，并以电子形式记录审计结果。审计完成后，所有记录下来的数据均可用于分析和指导决策。
5. 使用自动质量审计工具
协调多个审计、进行跟踪补救、以及在事后查找任何审计相关内容，这些都是审计面临的一些挑战，所以有必要使用一些质量审计工具。仍然依赖纸质质量审计系统的公司，他们没有自动质量审计系统中现成的那些基本工具。虽然他们很努力地在履行自己的审计职责，但是经常出现以下错误和疏忽：
? 遗漏一些基本步骤
? 记录结果不准确或未能记录
? 不能直接获取审计结果
? 忽略重要细节
? 未能对审计结果做出回应和作出改变
另外，使用数字 QMS 的公司可以在审计过程中或审计之后，即时提取电子记录、质量手册和其他相关文件。每条记录都包括了系统内的审计跟踪，对于输入或确认关键数据的所有用户身份进行跟踪识别。如果公司使用集成平台，那么可以将审计结果与标准操作程序 （SOP）、纠正措施/预防措施 （CAPA） 和培训记录全部关联起来，有助于公司实时了解自己的系统，真正遵循自己的质量流程，并根据需要改进质量管理系统。
也许，当今质量专业人员可以应用的最实用的质量审计工具是基于云的软件即服务（SaaS）审计管理解决方案。为适应当前质量环境下的远程和混合工作模式，远程审计越来越普遍。FDA 也不得不采用这种方法，允许在某些情况下进行远程合规审计。
结语
进行质量审计非常有必要，益处也有很多，比如能确保自己按照正确方式作业，建立市场可信度等等。例如，完成审核并获得 ISO 认证证书，有利于公司更轻松地满足国际贸易要求。而且，审计可以为成功的合规检查打下基础，让公司对于自己的质量过程和产品充满信心。投资数字化，最好是基于云的质量审计工具，有利质量领导者达成必要的标准，帮助其在技术先进市场保持竞争力。
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